გამოქვეყნებულია 2022 წლის 21 თებერვალს |ნიკ პოლ ტეილორის მიერ
ევროკომისიის სამედიცინო მოწყობილობების საკოორდინაციო ჯგუფის (MDCG) ორი ახალი სახელმძღვანელო დოკუმენტი მიზნად ისახავს მეტი ინფორმაციის მიწოდებას ახალი მედტექს რეგულაციების გამოყენების შესახებ.
უპირველეს ყოვლისა არის მითითებები შეტყობინებული ორგანოებისთვის D კლასის, უმაღლესი რისკის კატეგორიის, ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის (IVD) მოწყობილობების გადამოწმების შესახებ.შემომავალი In Vitro დიაგნოსტიკური რეგულაცია (IVDR) იტოვებს D კლასს ტესტებისთვის, რომლებიც შეიძლება წარმოადგენდეს მაღალ რისკს როგორც პაციენტებისთვის, ასევე საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის, როგორიცაა პროდუქტები, რომლებიც ამოწმებენ გადასასვლელ სისხლში გადამდები აგენტების არსებობას.რისკების გათვალისწინებით, IVDR ავალდებულებს შესაბამისობის შეფასების უფრო რთულ პროცესს D კლასის IVD-ებისთვის, რომელიც მოიცავს შესაბამისობის შემფასებელ ორგანოებს და ევროკავშირის საცნობარო ლაბორატორიებს (EURL).
როგორც სახელმძღვანელოში განმარტავენ, შესაბამისმა ორგანოებმა უნდა გადაამოწმონ D კლასის IVD-ების პარტიები.ვერიფიკაცია მოითხოვს შესაბამის ორგანოებს მუშაობას როგორც მწარმოებლებთან, ასევე EURL-ებთან.
მწარმოებლებმა უნდა გაუზიარონ ანგარიშები D კლასის IVD ტესტების შესახებ შეტყობინებებულ ორგანოებს და მისაწვდომი გახადონ ნიმუშები ტესტირებისთვის.შეტყობინებული ორგანოები პასუხისმგებელნი არიან EURL-ების მიერ მოწოდებული ნიმუშების სერიული ტესტირების მოწყობაზე.სერიული ტესტირების განხორციელების შემდეგ, EURL გაუზიარებს თავის დასკვნებს შესაბამის შესაბამის ორგანოს.ვერიფიკაციის ეტაპის დასრულება მწარმოებელს ნებას რთავს მოწყობილობის ბაზარზე გატანას, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც შეტყობინებული ორგანო არ მიუთითებს პრობლემას ნიმუშების მიღებიდან 30 დღის განმავლობაში.
ინსტრუქცია ასევე იძლევა რჩევებს იმის შესახებ, თუ როგორ შეუძლიათ შეასრულონ ამ პასუხისმგებლობების შემსრულებელი ორგანოები.შეტყობინებულ ორგანოებს ესაჭიროებათ დოკუმენტირებული პროცედურები შემოწმების პროცესისთვის, ტესტის გეგმა, რომელიც მოიცავს მოწყობილობის ყველა კრიტიკულ პარამეტრს და მწარმოებელთან შეთანხმებას ნიმუშების ლოჯისტიკის შესახებ.
MDGC ურჩევს კომპეტენტურ ორგანოებს შეიტანონ ტესტის გეგმა, დამტკიცებული EURL-ის მიერ, რომელიც მოიცავს ისეთ ინფორმაციას, როგორიცაა შესამოწმებელი ნიმუშები, ტესტის სიხშირე და გამოსაყენებელი ტესტის პლატფორმა.შეთანხმება ასევე უნდა ეხებოდეს ლოჯისტიკას, თუ როგორ მიიღებენ მწარმოებლები ნიმუშებს თავიანთ შეტყობინებებულ ორგანოებში ან EURL-ებში.მწარმოებლებმა უნდა აიღონ ვალდებულება, აცნობონ შეტყობინებულ ორგანოებს, აგზავნიან თუ არა ნიმუშებს პირდაპირ EURL-ებში და განახორციელებენ თუ არა ცვლილებებს, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სერიულ შემოწმებაზე.
სახელმძღვანელო ასევე ეხება წერილობით კონტრაქტს შესაბამის შესაბამის ორგანოსა და EURL-ს შორის.კიდევ ერთხელ, MDGC მოელის, რომ შესაბამისობის შემფასებელი ორგანო შეთანხმებაში შეიტანს ტესტის გეგმას.EURL-ის სპეციფიკური ხელშეკრულების მოთხოვნები მოიცავს ლაბორატორიის საფასურის ჩართვას და ტესტირებისა და შედეგების მოხსენების სავარაუდო ვადას.მაქსიმალური ვადა 30 დღეა.
ძველი მოწყობილობის ზედამხედველობა
D კლასის IVD დოკუმენტის გამოქვეყნებიდან ერთი დღის შემდეგ, MDCG-მ გამოაქვეყნა სახელმძღვანელო მითითებები ძველი მოწყობილობების ზედამხედველობის შესახებ, რომლებსაც აქვთ უფლება დარჩნენ ევროკავშირის ბაზარზე 2024 წლის მაისამდე, მოქმედი სერთიფიკატებით გაცემული აქტიური იმპლანტირებული სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივის (AIMDD) ან სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივის (MDD) შესაბამისად. .
სახელმძღვანელო ეხება სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის (MDR) მიერ წამოჭრილ შეკითხვას.MDR-ის მიხედვით, მოძველებული მოწყობილობები ევროკავშირის ბაზარზე 2024 წლამდე დარჩება, თუ ისინი შეესაბამება ძველ დირექტივებს და არ განიცდიან მნიშვნელოვან ცვლილებებს.თუმცა, MDR ასევე მოითხოვს მოძველებულ მოწყობილობებს, რათა დააკმაყოფილონ რეგულაციის მოთხოვნები ბაზრობის შემდგომი ზედამხედველობის, ბაზრის ზედამხედველობის, სიფხიზლისა და ეკონომიკური ოპერატორების რეგისტრაციის შესახებ.ამის გათვალისწინებით, როგორ უნდა გაუმკლავდნენ ინფორმირებულმა ორგანოებმა ძველი მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემების ზედამხედველობა?
MDCG-ის ხელმძღვანელობა პასუხობს ამ კითხვას და ავალებს შესაბამის ორგანოებს, გაითვალისწინონ ახალი მოთხოვნები მათი ზედამხედველობის საქმიანობის ფარგლებში.პრაქტიკაში, ეს ნიშნავს, რომ MDCG-ს სურს, შესაბამისმა ორგანოებმა გადახედონ ხარისხის მართვის სისტემის დოკუმენტაციას, შეამოწმონ, მოახდინა თუ არა მწარმოებელმა კორექტირება MDR-ის შესაბამისად და შემდეგ გამოიყენოს შეფასების შედეგი აუდიტის პროგრამის დასადგენად.
ვინაიდან მხოლოდ გარკვეული MDR მოთხოვნები ვრცელდება მოძველებულ მოწყობილობებზე, „აუდიტორული აქტივობები, რომლებსაც უნდა შეასრულონ შესაბამისი ორგანოები, უნდა იყოს წინა სათვალთვალო საქმიანობის გაგრძელება ახალ დებულებებზე ფოკუსირებით“, ნათქვამია სახელმძღვანელოში.მწარმოებლებმა უნდა მიაწოდონ უსაფრთხოების პერიოდული განახლების ანგარიშები და ბაზრის შემდგომი ზედამხედველობის გეგმები და ანგარიშები, რათა მათ შეძლონ „დაადასტურონ, რომ ხარისხის მართვის სისტემა სათანადოდ იყო ადაპტირებული და შეესაბამება MDD ან AIMDD-ის ფარგლებში გაცემულ სერტიფიკატ(ებ)ს. ”
ინსტრუქციების დანარჩენი ნაწილი აღწერს სცენარებს, რომლებსაც შეტყობინებებული ორგანოები შეიძლება შეხვდნენ იმის მიხედვით, თუ სად არიან მწარმოებლები MDR პროცესში.MDCG-ის რჩევა იმის შესახებ, თუ როგორ მივუდგეთ მეთვალყურეობას, განსხვავდება იმისდა მიხედვით, აპირებს თუ არა, მაგალითად, მწარმოებელი მოწყობილობის ბაზრიდან ამოღებას 2024 წლისთვის, თუ უკვე არის სერტიფიცირებული სხვა შეტყობინებული ორგანოს მიერ MDR-ით.
გამოქვეყნების დრო: მარ-11-2022